国家质量监督检验检疫总局公告 第109号(关于暂停办理部分型号心脏起搏器和除颤器的报检和相关检验检疫手续的公告)
2005年第109号

近日，美国佳滕公司（Guidant Corporation）中国代表处向国家质检总局报告，该公司生产的有关型号心脏起搏器和心脏除颤器存在缺陷，可能会导致起搏器难以正常工作，危及使用者的生命健康。
为保证广大消费者的人身健康和安全，现公告如下：
一、从即日起，国家质检总局指定承担进口心脏起搏器检验检疫工作的北京检验检疫局和上海检验检疫局暂停办理附件1和附件2所列型号心脏起搏器和除颤器的报检和相关检验检疫手续。
二、有关型号产品的中国境内用户尽快与佳藤公司北京办事处联系处理措施，确保使用安全。
佳藤公司北京办理处联系电话：010-65229724

附件：1.美国佳藤公司生产的存在安全缺陷的心脏起搏器的型号清单
2.美国佳藤公司生产的存在安全缺陷的心脏除颤器的型号清单





二〇〇五年八月十日

附件1：
美国佳藤公司生产的存在安全缺陷的心脏起搏器的型号清单

产 品 系 列
型 号

PULSAR MAX
1170,1171,1270

PULSAR
0470,0870,0970,0972,1172,1272

DISCOVERY
1174,1175,1273,1274,1275

MERIDIAN
0476,0976,1176,1276

PULSAR MAX Ⅱ
1180,1181,1280

DISCOVERⅡ
0481,0981,1184,1186,1187,1283, 1284,1285,1286

CONTAK TR
1241

VIRTUS PLUS Ⅱ
1380,1480

INTELIS Ⅱ
1483,1484,1485,1384,1385,1349,1499





附件2：
美国佳藤公司生产的存在安全缺陷的心脏除颤器的型号清单

产 品 系 列
型 号

VENTAK PRIZM 2 DR
1861,

CONTAK RENEWAL,
H135,

CONTAK RENEWAL 2
H155

VENTAK PRIZM AVT
所有

VITALITY AVT
所有

RENEWAL 3 AVT
所有

RENEWAL 4 AVT ICDs
所有

CONTAK RENEWAL 3
H170, H173, H175 （2005年8月1日前生产）

CONTAK RENEWAL 3 HE
H177, H179

CONTAK RENEWAL 4
H190, H195, （2005年8月1日前生产）

CONTAK RENEWAL 4 HE
H197, H199

CONTAK RENEWAL 3 AVT
M150, M155

CONTAK RENEWAL 3 AVT HE
M157, M159

CONTAK RENEWAL 4 AVT
M170, M175

CONTAK RENEWAL 4 AVT HE
M177, M179

RENEWAL RF
H230, H235

RENEWAL RF HE
H239


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