国家食品药品监督管理局关于
进口特殊药品核发注册证的通知
（国食药监安[2003]308号）
有关药品进口企业：
国家食品药品监督管理局和海关总署联合发布的《药品进口管理办法》（第4号令，以下简称“办法”）将于2004年1月1日起实施。根据“办法”的规定，麻醉药品、精神药品必须取得《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）和麻醉药品（或精神药品）《进口准许证》，方可办理进口备案和口岸检验。为配合“办法”的实施，经研究，决定对2003年11月30日前已经我局批准进口临床使用的麻醉药品、精神药品等有关特殊药品品种（见附件）核发《药品注册证》（或《医药产品注册证》）。现将有关问题通知如下：
一、请本文附件中所列特殊药品品种的进口单位填报《药品注册申请表》（第36项可不填写）一式两份，连同药品说明书、质量标准和药品包装标签样稿（原料药可不提供药品说明书及药品包装标签样稿）各一份于2003年12月10日之前直接报送我局受理办。经审核后，我局将于2003年12月31日之前核发《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）。
二、2004年11月1日之后进口的上述品种其包装标签、说明书上应注明药品注册证号（或医药产品注册证号）和麻醉药品（或精神药品）进口准许证号。2004年10月31日之前进口的上述品种仍可使用原来的包装标签，在药品的有效期内售完为止。
三、含麻醉药品复方制剂本次核发《医药产品注册证》，有效期暂定不超过两年。
附件：已批准进口临床使用的特殊药品品种
国家食品药品监督管理局
二00三年十一月十三日
附件： 已批准进口临床使用的特殊药品品种
一、麻醉药品
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┃ 进口药品名称 │ 规格 │ 进口单位 ┃
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┃盐酸羟考酮控释片（奥施康定） │5mg，10mg，20mg，40mg/片 │北京萌蒂制药有限公司┃
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┃酒石酸二氢可待因控释片（双克因）│60mg/片 │北京萌蒂制药有限公司┃
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┃枸橼酸芬太尼透皮贴剂（多瑞吉） │2.5mg，5mg/贴 │西安杨森制药有限公司┃
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┃枸橼酸舒芬太尼注射液 │0.05mg/1ml， 0.25mg/5ml │协和药业有限公司 ┃
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┃酒石酸双氢可待因 │原料药 │威海路坦制药有限公司┃
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二、精神药品
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┃ 进口药品名称 │ 规格 │ 进口单位 ┃
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┃劳拉西泮片（罗拉）│0.5mg, 1mg, 2mg/片 │海南大西洋制药厂有限公司 ┃
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┃氯氟卓乙酯片 │2mg/片 │北京医药保健品进出口公司 ┃
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┃氯硝西泮片(利服全)│2mg/片 │国药集团药业股份有限公司 ┃
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┃马来酸咪达唑仑 │(原料药) │上海罗氏制药有限公司 ┃
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┃马来酸咪达唑仑片 │7.5mg,15mg/片 │国药集团药业股份有限公司（上海罗氏）┃
┃(多美康片) │ │ ┃
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┃咪达唑仑注射液 │5mg，15mg/支 │国药集团药业股份有限公司（上海罗氏）┃
┃（速眠安针） │ │ ┃
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┃盐酸氟西泮胶囊 │15mg/粒 │国药集团药业股份有限公司（上海罗氏）┃
┃（妥眠当） │ │ ┃
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┃咪达唑仑注射液 │1mg,5mg/支 │广州南新制药有限公司 ┃
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┃氨酚羟考酮片 │5mg盐酸羟考酮/500mg扑热息 │中国医药对外贸易总公司 ┃
┃（泰勒宁片） │痛 │ ┃
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┃氨酚羟考酮胶囊 │5mg盐酸羟考酮/325扑热息痛 │中国医药对外贸易总公司 ┃
┃（泰勒宁胶囊） │ │ ┃
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┃盐酸氢可酮复方片 │5mg盐酸氢可酮/500mg扑热息 │常州华生制药有限公司 ┃
┃（耐而可片） │痛 │ ┃
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┃双氢可待因复方片 │10mg双氢可待因/500mg扑热息│威海路坦制药有限公司 ┃
┃（路盖克） │痛 │ ┃
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三、含麻醉药品复方制剂
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┃ 进口药品名称 │ 规格 │ 进口单位 ┃
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┃博士小儿止咳露 │75ml，120ml/瓶 │深圳中联广深医药股份有限公司 ┃
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┃博士止咳露 │75ml，120ml/瓶 │深圳中联广深医药股份有限公司 ┃
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┃复方福尔可定口服溶液（澳特斯小│60ml，150ml/瓶 │深圳博成医药有限公司 ┃
┃儿止咳露） │ │ ┃
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┃奥亭止咳露 │60ml，150ml /瓶 │深圳博成医药有限公司 ┃
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┃联邦小儿止咳露 │120ml/瓶 │广东珠海市医药公司 ┃
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┃佩夫人止咳露 │60ml，120ml/瓶 │广东省医药进出口公司 ┃
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┃万辉咳必灵化痰止咳露 │60ml/瓶 │海南正康药业有限公司 ┃
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┃万辉咳必灵化痰止咳露 │120ml/瓶 │深圳展宏医药有限公司 ┃
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